潔凈區要求

潔凈區

          潔凈區：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內其他有關(guān)參數如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區可以開(kāi)放式或封閉式。

需要對環(huán)境中塵粒與微生物數量進(jìn)行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

潔凈區等級級別

主要有以下四個(gè)級別：

*：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

潔凈區消毒清潔

潔凈區：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

通過(guò)建立潔凈區環(huán)境清潔和消毒的標準操作規程，確保潔凈區生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，防止差錯和污染，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。車(chē)間管理人員、潔凈區崗位管理人員和操作人員、質(zhì)檢員對潔凈區消毒清潔規程的實(shí)施負責。一般而言，日常清潔的有效期為24小時(shí),每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產(chǎn)開(kāi)始前或更換品種生產(chǎn)前，必須按每周大清潔的要求進(jìn)行*清場(chǎng)清潔，按相關(guān)規程檢查合格后方可開(kāi)始生產(chǎn)。

藥廠(chǎng)潔凈區管理規程

建立潔凈區人員控制管理規定，加強規范潔凈區工作人員的衛生要求，防止不規范的行為對產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，確保產(chǎn)品在相應潔凈度的潔凈區域生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1、照度、濕度、相對濕度、靜壓差的要求：主要工作室的照度宜為300勒克斯；溫度應控制在18至26℃，相對濕度應控制在45至65%，特殊要求除外。潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應有指示壓差的裝置。

2、空氣、水池、地漏、管道等的要求：進(jìn)入潔凈區的空氣必須凈化；安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染；各種管道、風(fēng)口、燈具應避免出現不易清潔的部位。

3、墻壁、地面的要求：內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

4、進(jìn)入潔凈區的要求：潔凈區于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入；進(jìn)入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手操作；生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病、體表有傷者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。